深圳空调系统4Q文件验证,空调系统4Q文件验证,检漏

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北京美科洁净环境检测有限公司(MIC Cleanroom Testing Ltd.)成立于2009年,位于素有“药谷”之称的北京亦庄经济技术开发区,拥有700多平米办公室及实验室;经国家CMA、CNAS等机构认证,以独立第三方身份,从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品车间及电子行业洁净室 检测,干热灭菌柜及高温灭菌柜温度验证、HEPA过滤器检漏 、洁净空调系统调试、洁净室综合性能检测及4Q验证、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证及GMP认证咨询的服务工作。

1)总送回排风检测

Total air supply volume test,Total air return volume test,Total Exhaust air volume test

2)风口风量检测、FFU端面风速检测

Air volume test、Air speed test of Fan Filter Units

3)换气次数检测

Air Change Rates Test

4)压差测试

Air Pressure Difference Test

5)洁净度检测(悬浮粒子数和微生物测试)

Cleanliness test (Airborne particulate test and Microbial limit test)

6)过滤器完整性检测

HEPA Filter Integrity Test

7)自净时间测试

Self-purification time test

8)气流烟雾流型测试

Airflow Smoke Patterns Test

9)照度测试 Illumination test

10)噪音测试 Noise test

11)温湿度测试、温度分布测试Temperature and humidity test、Temperature distribution test

什么是GMP车间?
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写文的意思作业规范”,或是“优良制造标准”,是特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

扩展资料

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

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