体系变更的策划
当组织确定需要对体系进行变更时,此类变更经过策划并系统地实施。评估变更的潜在后果,确保体系的完整性在变更期间得到保持。分配必要的资源,明确职责,并对变更可能带来的风险进行管理,以确保质量管理体系在变更后持续有效。
基础设施与工作环境管理
为确保产品和服务符合要求,确定、提供并维护所需的基础设施,如建筑物、设备、硬件、软件、运输资源等。同时,确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境条件,包括物理的、社会的、心理的因素(如清洁度、温度、人体工效学、企业文化等)。
组织知识管理
组织应确定运行过程及实现产品和服务符合性所必需的知识。这些知识应得到维护、保护并在需要时易于获取。面对变化的需求和趋势,通过学习、经验分享、标杆对比等方式,不断更新组织知识。防止知识流失(如员工离职),并鼓励知识创新。
意识与沟通
确保在其控制下工作的人员意识到质量方针、相关目标、他们对体系有效性的贡献以及不符合体系的后果。建立内部沟通机制,就体系的有效性进行信息交流。适当时,还应与外部相关方(如顾客、供应商)进行沟通,确保相关信息得到有效传递和理解。
产品和服务的设计与开发
当组织承担产品或服务的设计与开发责任时,建立一个结构化的过程。包括策划、输入确定、控制活动(如评审、验证、确认)、输出批准和变更控制。目的是确保终设计能够满足规定的使用要求或预期用途,并防止潜在问题。
生产和服务提供的控制
在受控条件下进行生产和服务提供,这些条件包括可获得成文信息、使用适宜的设备、实施监视和测量活动等。对输出结果不易或不能经济地进行验证的过程(特殊过程),应进行确认,以证实其实现所策划的结果的能力。适当时,实施标识和可追溯性活动。