1 范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
1.2应用
本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；
e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
高管理者应一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
